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Bula do Viagra

VIAGRA
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- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Viagra*

Nome genérico: citrato de sildenafil

Forma farmacêutica e apresentações:
comprimidos revestidos

Viagra* 25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

Viagra* 50 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

Viagra* 100 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.


USO ADULTO

- Composição:

Cada comprimido revestido de Viagra* 25 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil base.
Cada comprimido revestido de Viagra* 50 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil base.
Cada comprimido revestido de Viagra* 100 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil base.
Excipientes :

Celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca (E132).



PARTE II

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Viagra* não é indicado para o uso em mulheres e crianças.

Viagra* deve ser ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia conforme recomendação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. As reações adversas mais comuns incluem: dor de cabeça, rubor, de instabilidade, de pisar no vazio, de que
vai cair.
','')">tontura
, O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade
precoce, sensação de plenitude, distensão
ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente
ou contínua, podendo estar relacionada com
os alimentos.
','')">dispepsia
, congestão nasal e distúrbios visuais (leves e transitórios; predominantemente visão com traços coloridos, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

VIAGRA* ESTÁ FORMALMENTE CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES EM TRATAMENTO COM MEDICAMENTOS PARA (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado
para se referir à sensação opressiva que
decorre da isquemia (falta de oxigênio) do
músculo cardíaco (angina do peito).
','')">ANGINA
DE PEITO QUE CONTENHAM NITRATOS TAIS COMO, SUSTRATEÒ (BRISTOL-MYERS SQUIBB), MONOCORDIL (LABORATÓRIOS BALDACCI), ISORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), NITRADISC (SEARLE DO BRASIL), NITRODERM TTS (NOVARTIS BIOCIÊNCIAS), ISOCORD (ASTA MÉDICA), CINCORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), ISOSSORBIDA (CAZI QUÍMICA), ISOSSORBIDA (SANVAL), TRIDIL (CRISTÁLIA PRODS. QUIM. FARMACÊUTICOS), ENTRE OUTROS.

Viagra* também é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a quaisquer componentes do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



PARTE III

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS:

O sildenafil é uma nova terapêutica oral para a disfunção erétil, que age restaurando a função erétil, resultando em uma resposta natural à estimulação sexual.

O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pênis envolve a liberação de óxido nítrico nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a uma reação química. Por exemplo, as enzimas
produzidas pelo intestino que ajudam no processo
digestivo.
','')">enzima
guanilato ciclase, que por sua vez induz um aumento dos níveis de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), produzindo um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos, permitindo o influxo de sangue.

O sildenafil é um potente e seletivo inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5), específica do GMPc, a qual é responsável pela degradação do mesmo no corpo cavernoso. O sildenafil promove a ereção por ação periférica. O sildenafil não exerce um efeito relaxante diretamente sobre os corpos cavernosos isolados de humanos, mas aumenta potencialmente o efeito relaxante do óxido nítrico sobre esse organizadas em estruturas complexas para
cumprir uma determinada função. Exemplo de
tecido: o tecido ósseo encontra-se formado
por osteócitos dispostos em uma matriz mineral
para cumprir funções de sustentação.
','')">tecido
. Quando a via óxido nítrico/GMPc é ativada, como ocorre com a estimulação sexual, a inibição da PDE-5 pelo sildenafil resulta em um aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos. Portanto, a estimulação sexual é necessária para que o sildenafil possa produzir seus efeitos farmacológicos benéficos.

A administração de doses únicas orais de sildenafil de até 100 mg a voluntários sadios,
não produziu efeitos clinicamente significantes no pelo coração através da captação e amplificação
dos pequenos potenciais gerados por este
durante o ciclo cardíaco.
','')">eletrocardiograma
(ECG). A média da diminuição da nas artérias durante a fase de sístole do
ciclo cardíaco, é também chamada de pressão
máxima.
','')">pressão arterial sistólica
na posição supina, após administração oral de 100 mg, foi de 8,4 mmHg. A mudança correspondente na arterial sistêmico, observada durante a fase
de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada
de pressão mínima.
','')">pressão arterial diastólica
na posição supina, foi de 5,5 mmHg. Essas diminuições na pressão arterial são consistentes com os efeitos vasodilatadores do sildenafil, provavelmente devido ao aumento dos níveis de GMPc na musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

O sildenafil não exerce efeitos sobre a acuidade visual ou sensibilidade de contrastes.

Utilizando-se o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, foi observado em alguns indivíduos, alterações leves e transitórias na distinção de cores (azul/verde), uma hora após a administração de uma dose de 100 mg; 2 horas após a administração, não foram observados efeitos evidentes. O mecanismo aceito para essa alteração na distinção de cores está relacionado com a inibição da fosfodiesterase-6 (PDE-6), que está envolvida na cascata de fototransdução da imagens. É como uma tela onde se projetam
as imagens: retém as imagens e as traduz
para o cérebro através de impulsos elétricos
enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes:
a retina periférica e a mácula.
','')">retina
. Estudos in vitro demonstram que o sildenafil é 10 vezes menos potente para a PDE-6 do que para a PDE-5.

Estudos in vitro demonstraram que a seletividade do sildenafil pela PDE-5 é de 10 a
10.000 vezes superior àquela apresentada para outras fosfodiesterases (PDE 1, 2, 3, 4 e 6). Em particular, o sildenafil tem uma afinidade pela PDE-5, 4.000 vezes superior àquela pela PDE-3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc (monofosfato de adenosina cíclico) envolvida no controle da contratilidade cardíaca.


- PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorção

O sildenafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas dentro de 30 a 120 minutos (em média 60 minutos) após uma dose oral, em jejum. A média absoluta da biodisponibilidade oral é 41% (variando entre 25 - 63%). A farmacocinética oral do sildenafil é proporcional no intervalo das doses recomendadas (25-100 mg).

Quando o sildenafil é administrado com uma refeição rica em lipídios, a taxa de absorção é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no Tmáx e uma redução média de 29 % na Cmáx.

Distribuição

O volume médio de distribuição do sildenafil no estado de equilíbrio (steady state) é de 105 litros, indicando sua distribuição nos tecidos. O sildenafil e o seu principal metabólito circulante, o N-desmetil, apresentam uma ligação às Alimentos que fornecem proteína incluem carne
vermelha, frango, peixe, queijos, leite,
derivados do leite, ovos.
','')">proteínas
plasmáticas de aproximadamente 96 %. A ligação protéica é independente da concentração total da droga.

Em voluntários sadios recebendo sildenafil (100 mg em dose única) menos de 0,0002 % (em média 188 ng) da dose administrada estava presente no sêmen, 90 minutos após a administração do fármaco.

químicas sofrem no interior dos organismos
vivos. São essas reações que permitem a uma
célula ou um sistema transformar os alimentos
em energia, que será ultilizada pelas células
para que as mesmas se multipliquem, cresçam
e movimentem-se. O metabolismo divide-se
em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
','')">Metabolismo


O sildenafil sofre uma depuração hepática principalmente, pelas isoenzimas microsomais CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária). O principal metabólito circulante resulta da N-desmetilação do sildenafil. Esse metabólito apresenta um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência de inibição in vitro para a PDE-5 de aproximadamente 50 % daquela verificada para a droga inalterada. A concentração plasmática desse metabólito é de aproximadamente 40 % daquela verificada para o sildenafil. O metabólito N-desmetil é amplamente metabolizado, apresentando uma meia-vida terminal de aproximadamente 4 h.

Eliminação

O clearance total do sildenafil é de 41 L/h, com uma meia-vida terminal de 3-5 horas.
Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado sob a forma de metabólitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80 % da dose oral administrada) e em menor quantidade na renal no organismo, estocado na bexiga e
expelido pelo ato de urinar.
','')">urina
(aproximadamente 13 % da dose oral administrada).



Farmacocinética em Grupos de Pacientes Especiais:

Idosos

Em voluntários sadios idosos (com idade igual ou superior a 65 anos), foi observada uma redução no clearance do sildenafil, com uma concentração plasmática da droga livre, aproximadamente 40 % maior que aquela observada em voluntários sadios mais jovens (18-45 anos). No entanto, uma avaliação da base de dados de segurança demonstrou que a idade não apresenta nenhum efeito na Número de casos novos de uma doença em um
certo grupo de pessoas por um certo período
de tempo.
','')">incidência
de reações adversas.

realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se
de diferentes formas segundo o órgão comprometido.
Exemplos: insuficiência renal, hepática,
cardíaca, respiratória.
','')">Insuficiência
uma doença dos rins. Insuficiência renal
significa que os rins pararam de funcionar.
','')">Renal


Em voluntários com e excretas pois os rins não são mais capazes
de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa
com insuficiência renal necessita de diálise
ou transplante renal.
','')">insuficiência renal
leve (clearance de dos músculos do corpo. É excretada do organismo
pelos rins. Uma vez que as doenças renais
progridem, o nível de creatinina aumenta
no sangue.
','')">creatinina
= 50-80 mL/min) e moderada (clearance de dos músculos do corpo. É excretada do organismo
pelos rins. Uma vez que as doenças renais
progridem, o nível de creatinina aumenta
no sangue.
','')">creatinina
= 30-49 mL/min), a farmacocinética relativa a uma dose única oral de sildenafil (50 mg) não foi alterada. Em voluntários com e excretas pois os rins não são mais capazes
de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa
com insuficiência renal necessita de diálise
ou transplante renal.
','')">insuficiência renal
grave (clearance de dos músculos do corpo. É excretada do organismo
pelos rins. Uma vez que as doenças renais
progridem, o nível de creatinina aumenta
no sangue.
','')">creatinina
< class="postTip" onmouseover="">e excretas pois os rins não são mais capazes
de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa
com insuficiência renal necessita de diálise
ou transplante renal.
','')">insuficiência renal.

realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se
de diferentes formas segundo o órgão comprometido.
Exemplos: insuficiência renal, hepática,
cardíaca, respiratória.
','')">Insuficiência
Hepática

Em voluntários com (freqüentemente do fígado) por um tecido
cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão
persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica,
que produz perda progressiva das células
funcionalmente ativas. Leva progressivamente
à perda funcional do órgão.
','')">cirrose
hepática (Child-Pugh A e B) o clearance do sildenafil se mostrou reduzido, resultando em um aumento da AUC (84 %) e da Cmáx (47 %), quando comparado com indivíduos de idade semelhante, sem ser decorrente de hepatite viral, cirrose
e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido
ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada
por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno).
Para que uma insuficiência hepática ocorra,
deve haver uma lesão de grande porção do
fígado.
','')">insuficiência hepática
.



Dados de Segurança Pré-Clínicos

O sildenafil não demonstrou qualquer potencial mutagênico ou carcinogênico.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS DE ESTUDOS CLÍNICOS

A eficácia e segurança de Viagra* foram avaliadas em 21 estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com duração de até 6 meses. Viagra* foi administrado a mais de 3000 pacientes com idades variando entre 19 e 87 anos, com disfunção erétil de diferentes etiologias (orgânica, psicogênica, mista). A eficácia foi avaliada utilizando-se um questionário de avaliação global, diário de ereções, através do Índice Internacional da Função Erétil (IIFE, um questionário validado da função erétil) e um questionário para a parceira.

A eficácia do Viagra*, determinada como sendo a capacidade de alcançar e manter uma ereção suficiente para a relação sexual, foi demonstrada nos 21 estudos e foi mantida em estudos de longa duração (um ano). Em estudos de dose fixa, a proporção de pacientes que relataram que o tratamento melhorou a ereção foi de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg) em comparação com 25 % para o placebo. Em adição à melhora da função erétil, a análise do IIFE demonstrou que o tratamento com Viagra* também melhorou os aspectos relacionados ao orgasmo, satisfação sexual e satisfação geral.

Ao longo de todos os estudos, a proporção de pacientes que relataram melhora com a utilização de Viagra*, foi de 59 % dos pacientes diabéticos, 43 % dos pacientes que sofreram prostatectomia total e 83 % dos pacientes com lesões na medula espinhal (versus 16 %, 15 % e 12 % com placebo, respectivamente).


- INDICAÇÕES

Viagra* está indicado para o tratamento da disfunção erétil.


- CONTRA-INDICAÇÕES

O uso do Viagra* está contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou à quaisquer componentes da fórmula.

De acordo com os conhecidos efeitos do sildenafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (vide "Propriedades Farmacodinâmicas"), foi demonstrado que o Viagra* potencializa o efeito hipotensor dos nitratos, estando portanto, contra-indicada a sua administração a pacientes usuários de quaisquer formas doadoras de óxido nítrico ou nitratos.

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo, são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado.

Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil.

Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em pacientes com condições, que possam predispor ao priapismo (tais como das hemácias, que assumem forma semelhante
a foices (de onde vem o nome da doença),
com maior ou menor severidade de acordo com
o caso, o que causa deficiência do transporte
de gases nos indivíduos que possuem a doença.
É comum na África, na Europa Mediterrânea,
no Oriente Médio e em certas regiões da Índia.
','')">anemia falciforme
, tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas.
Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas,
freqüentemente a nível vertebral, anemia,
insuficiência renal e um estado de imunodeficiência
crônica.
','')">mieloma
múltiplo ou anormal de elementos celulares que originam
os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado,
produz-se a substituição do tecido normal
por células cancerosas, com conseqüente diminuição
da capacidade imunológica, anemia, distúrbios
da função plaquetária, etc.
','')">leucemia
).

Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada.

A segurança e a eficácia das associações de Viagra* com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado.

O Viagra* não tem efeito sobre o tempo de sangramento, mesmo durante a co-administração de ácido acetilsalicílico. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencializa o efeito anti-agregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal.
Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico
produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos
como antiinflamatórios ou aspirina. É uma
doença infecciosa, causada pela bactéria
Helicobacter pylori em quase 100% dos casos.
Os principais sintomas são: dor, má digestão,
enjôo, queimação (azia), sensação de estômago
vazio.
','')">úlcera péptica
ativa. Por esse motivo, Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes.

Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresentam alterações genéticas das fosfodiesterases da imagens. É como uma tela onde se projetam
as imagens: retém as imagens e as traduz
para o cérebro através de impulsos elétricos
enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes:
a retina periférica e a mácula.
','')">retina
. Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, o Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes.


- no trato reprodutivo feminino após a união
de ovo e espermatozóide.
','')">GRAVIDEZ
E de produção de leite materno pela puérpera
no pós-parto; independente dela estar ou
não amamentando.Toda mulher após o parto
tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente
nem todas amamentam.
','')">LACTAÇÃO


O Viagra* não está indicado para o uso em mulheres.

Não foram observados quaisquer efeitos teratogênicos, problemas na fertilidade ou
efeitos adversos sobre o desenvolvimento peri/pós-natal, nos estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.
Não foi observado qualquer efeito sobre a motilidade ou morfologia dos espermatozóides
após a administração de doses únicas de 100 mg de Viagra*, por via oral, a voluntários sadios.


- USO EM CRIANÇAS

Viagra* não é indicado para o uso em crianças.


- EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E DE OPERAR MÁQUINAS

Não existem precauções especiais quanto à habilidade de dirigir ou de operar máquinas.



- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

EFEITOS DE OUTROS FÁRMACOS SOBRE O VIAGRA*

Estudos in vitro:

O químicas sofrem no interior dos organismos
vivos. São essas reações que permitem a uma
célula ou um sistema transformar os alimentos
em energia, que será ultilizada pelas células
para que as mesmas se multipliquem, cresçam
e movimentem-se. O metabolismo divide-se
em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
','')">metabolismo
do sildenafil é mediado principalmente pelas formas isomórficas do citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via secundária). Portanto, inibidores dessas isoenzimas podem reduzir o clearance do sildenafil.

Estudos in vivo:

A cimetidina (800 mg), um inibidor não-específico do citocromo CYP3A4, causou um aumento de 56 % na concentração plasmática de sildenafil, quando co-administrada com Viagra* (50 mg) a voluntários sadios.

A análise farmacocinética populacional dos estudos clínicos indicou uma diminuição do clearance de sildenafil quando co-administrado com inibidores do citocromo CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). No entanto, nenhum aumento na Número de casos novos de uma doença em um
certo grupo de pessoas por um certo período
de tempo.
','')">incidência
dos efeitos adversos foi observado nesses pacientes.

Doses únicas de de ácido, contrariando o seu efeito. É uma
base que aumenta os valores de pH de uma
solução ácida.
','')">antiácidos
(hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não exerceram nenhum efeito sobre a biodisponibilidade do Viagra*.

A análise farmacocinética populacional não demonstrou qualquer efeito da medicação concomitante sobre a farmacocinética do sildenafil, quando essas medicações foram agrupadas da seguinte forma: inibidores do citocromo CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina), inibidores do citocromo CYP2D6 (tais como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e o volume e o grau de diluição da urina. Eles
depletam os níveis de água e cloreto de sódio
sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão
arterial, insuficiência renal, insuficiência
cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos
de diuréticos, os que atuam diretamente nos
túbulos renais, modificando a sua atividade
secretora e absorvente; e aqueles que modificam
o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando
indiretamente a reabsorção da água e sal.
','')">diuréticos
relacionados,
o volume e o grau de diluição da urina. Eles
depletam os níveis de água e cloreto de sódio
sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão
arterial, insuficiência renal, insuficiência
cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos
de diuréticos, os que atuam diretamente nos
túbulos renais, modificando a sua atividade
secretora e absorvente; e aqueles que modificam
o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando
indiretamente a reabsorção da água e sal.
','')">diuréticos
de alça e poupadores de potássio, inibidores da uma reação química. Por exemplo, as enzimas
produzidas pelo intestino que ajudam no processo
digestivo.
','')">enzima
conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores de canais de cálcio, antagonistas b-adrenérgicos ou indutores do químicas sofrem no interior dos organismos
vivos. São essas reações que permitem a uma
célula ou um sistema transformar os alimentos
em energia, que será ultilizada pelas células
para que as mesmas se multipliquem, cresçam
e movimentem-se. O metabolismo divide-se
em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
','')">metabolismo
associado ao citocromo CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).



- EFEITOS DO VIAGRA* SOBRE OUTROS FÁRMACOS

Estudos in vitro:

O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mM). Uma vez que o pico de concentração plasmática do sildenafil é de aproximadamente 1 mM após as doses recomendadas, é improvável que o Viagra* irá alterar o clearance dos substratos dessas isoenzimas.

Estudos in vivo:

Nenhuma interação significante foi demonstrada com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), sendo que ambas são metabolizadas pelo citocromo CYP2C9.

Viagra* (50 mg) não potencializa o aumento no tempo de sangramento provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

Viagra* (50 mg) não potencializa os efeitos hipotensores do álcool em voluntários sadios com um nível alcoólico no sangue de 80 que mostra a concentração de uma substância
em uma quantidade específica de fluido.
','')">mg/dL
.

Não foi verificada qualquer interação resultante da co-administração de Viagra* (100 mg) com amlodipina em pacientes hipertensos. A redução adicional média da pressão arterial na posição supina (sistólica, 8 mmHg; diastólica, 7 mmHg) foi semelhante àquela observada quando Viagra* foi administrado isoladamente a voluntários sadios (vide "Propriedades Farmacodinâmicas").

A análise da base de dados sobre segurança não demonstrou qualquer diferença no perfil de efeitos colaterais, em pacientes tratados com Viagra*, na presença e ausência de medicação anti-hipertensiva.

Foi demonstrado que Viagra* potencializa o efeito hipotensor da terapêutica com nitratos, tanto de uso e por curto período de tempo. O oposto de
crônico.
','')">agudo
quanto de tempo. O oposto de agudo.
','')">crônico
. Portanto, o uso de nitratos ou doadores de óxido nítrico com Viagra* é contra-indicado (vide "Contra-Indicações").



- REAÇÕES ADVERSAS

Viagra* foi administrado a mais de 3700 pacientes (com idades variando entre 19 e 87 anos) durante estudos clínicos realizados no mundo todo. Mais de 550 pacientes foram tratados durante um período superior a um ano.
O tratamento com Viagra* foi bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados, a frequência de descontinuação devido a reações adversas foi baixa e semelhante àquela observada com o placebo. As reações adversas foram em geral, transitórias e de natureza leve a moderada.

No decorrer dos diferentes protocolos de estudos clínicos, o perfil das reações adversas relatado pelos pacientes medicados com Viagra*, foi semelhante. Em estudos de dose fixa, a Número de casos novos de uma doença em um
certo grupo de pessoas por um certo período
de tempo.
','')">incidência
de reações adversas aumentou com a dose. A natureza dessas reações em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.

As seguintes reações adversas, cuja relação com Viagra* é possível, provável ou desconhecida, foram as mais frequentemente relatadas quando o Viagra* foi administrado, conforme a necessidade, em estudos clínicos de dose flexível:

Cardiovasculares: todas as dores de cabeça existentes, ou seja,
enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de
cabeça tensional, cefaléia cervicogênica,
cefaléia em pontada, cefaléia secundária
a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo
das cefaléias ou dores de cabeça.
A cefaléia tipo tensional é a mais comum
(acomete 78% da população), seguida da enxaqueca
ou migrânea (16% da população).
','')">Cefaléia
, rubor, de instabilidade, de pisar no vazio, de que
vai cair.
','')">tontura
.
Digestivas: O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade
precoce, sensação de plenitude, distensão
ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente
ou contínua, podendo estar relacionada com
os alimentos.
','')">Dispepsia
.
Respiratórias: Congestão nasal.
Órgãos dos sentidos: Alterações visuais (Leves e transitórios. Predominantemente
distorção de cores, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

Para doses superiores às recomendadas, as reações adversas foram semelhantes àquelas descritas acima porém, relatadas mais frequentemente.

Nenhum caso de priapismo foi relatado.


- POSOLOGIA

Os comprimidos de Viagra* destinam-se à administração por via oral.

- USO EM ADULTOS

A dose recomendada é de 50 mg em dose única, administrada quando necessária e aproximadamente uma hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de Viagra* é de uma vez ao dia.

- USO EM IDOSOS

A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

- USO NA e excretas pois os rins não são mais capazes
de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa
com insuficiência renal necessita de diálise
ou transplante renal.
','')">INSUFICIÊNCIA RENAL
OU HEPÁTICA

A mesma dosagem indicada para pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes com e excretas pois os rins não são mais capazes
de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa
com insuficiência renal necessita de diálise
ou transplante renal.
','')">insuficiência renal
ou hepática.

- USO EM CRIANÇAS

Viagra* não é indicado para o uso em crianças.


- SUPERDOSAGEM

Em estudos realizados com voluntários sadios, utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores, no entanto a taxa de Número de casos novos de uma doença em um
certo grupo de pessoas por um certo período
de tempo.
','')">incidência
se mostrou superior.

Em casos de superdosagem, medidas gerais de suporte deverão ser adotadas conforme a necessidade. Uma vez que sildenafil se encontra fortemente ligado às Alimentos que fornecem proteína incluem carne
vermelha, frango, peixe, queijos, leite,
derivados do leite, ovos.
','')">proteínas
plasmáticas e não é eliminado pela renal no organismo, estocado na bexiga e
expelido pelo ato de urinar.
','')">urina
, não se espera que a deixam de realizar suas funções, o que pode
levar a risco de vida. Nesta situação, é
preciso substituir as funções dos rins de
alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se
um transplante renal, ou através da diálise.
A diálise é um tipo de tratamento que visa
repor as funções dos rins, retirando as substâncias
tóxicas e o excesso de água e sais minerais
do organismo, estabelecendo assim uma nova
situação de equilíbrio. Existem dois tipos
de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
','')">diálise
uma doença dos rins. Insuficiência renal
significa que os rins pararam de funcionar.
','')">renal
possa acelerar a depuração do sildenafil.

PARTE IV

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Cialis

rincípio Ativo
Tadalafila
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Medicamentos genéricos
Não existem genéricos registrados na Anvisa
Padrão para texto de Bula
Cialis (Eli Lilly)
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Eli Lilly do Brasil Ltda.
CIALIS
tadalafila
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES


USO ADULTO

Via de administração:oral


CIALIS (tadalafila) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral, em embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.


Cada comprimido contém:

Tadalafila ................................................................................................................20 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada (245,195 mg), estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e triacetina.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil:

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. CIALIS pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: CIALIS é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sangüíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. CIALIS ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completada a atividade sexual, o fluxo sangüíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para CIALIS funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de CIALIS, sem a estimulação sexual.

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POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CIALIS é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES

CIALIS não deve ser usado por pacientes alérgicos a tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido.

CIALIS não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos tais como propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil), dinitrato de isosorbitol (Isocord).

Cialis é contra-indicado para mulheres (grávidas ou não), recém-nascidos e crianças. Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Cialis por idosos.

ADVERTÊNCIAS

CIALIS deve ser administrado com cuidado à aqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como dor no peito (angina), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem a ereção com mais de quatro horas (priapismo) tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.


PRECAUÇÕES

Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo o CIALIS. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens que não os tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com CIALIS, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose=245,195 mg), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos e medicamentos para o tratamento da AIDS.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO

CIALIS (tadalafila) são comprimidos revestidos para serem engolidos (administração oral).

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

CIALIS é apresentado na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela e na forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código C20.

DOSAGEM

A dose máxima diária recomendada de CIALIS é de 20 mg. A freqüência máxima recomendada para tomar o medicamento é 1 vez ao dia. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

COMO USAR

CIALIS deve ser administrado somente por via oral, podendo ser tomado independente das refeições. CIALIS age a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas. Durante este período, a ereção poderá ser obtida após estimulação sexual adequada. O intervalo entre a tomada da medicação e a relação sexual dependerá do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de CIALIS: dor de cabeça (cefaléia), dor nas costas (lombalgia), tontura, indisposição gástrica (dispepsia), vermelhidão no rosto (rubor facial), dor muscular (mialgia), nariz entupido (congestão nasal), vermelhidão nos olhos (hiperemia conjuntival), sensações descritas como dor nos olhos e inchaço nas pálpebras.

No acompanhamento após o lançamento de CIALIS, os seguintes eventos adversos foram relatados muito raramente:

Corpo como um todo:reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, erupção da pele com coceira (urticária), e inchaço facial, vermelhidão inflamatória da pele de formato bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) e vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada (dermatite esfoliativa)

Cardiovascular e Cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, derrame cerebral (acidente vascular cerebral), dor no peito, palpitações e batimento cardíaco acelerado (taquicardia) foram relatados pós comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular pré-existente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: diminuição da pressão sangüínea (hipotensão) (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes antihipertensivos), aumento da pressão sangüínea (hipertensão) e desmaio (síncope).

Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: suor abundante (hiperidrose).

Sentidos especiais visão borrada, interrupção do fluxo sangüíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) podendo resultar na diminuição da visão, obstrução (oclusão) da veia retiniana, diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração (priapismo), ereção prolongada.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.


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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Doses únicas de até 500 mg foram administradas a indivíduos sadios, e doses múltiplas diárias de até 100 mg a pacientes. Os eventos adversos foram similares a aqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.

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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CIALIS deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 2 anos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.